Sebagian besar produk biologis dan vaksin disimpan pada rentang +2 °C sampai +8 °C. Rentang ini sempit, dan penyimpangan yang terjadi tidak selalu meninggalkan tanda yang bisa dilihat pada kemasan atau isi produk. Karena itu pengendaliannya bertumpu pada data, bukan pada pengamatan.
Satu termometer di dinding tidak mewakili seluruh ruang
Suhu di dalam ruang penyimpanan tidak seragam. Titik dekat pintu, dekat evaporator, dan di sudut yang jauh dari aliran udara bisa berbeda beberapa derajat. Karena itu penempatan sensor perlu didasarkan pada pemetaan suhu — pengukuran di banyak titik untuk menemukan lokasi terpanas dan terdingin, yang kemudian dijadikan titik pantau tetap.
Yang perlu tersedia
- Pencatatan suhu yang berjalan terus-menerus dan tersimpan, bukan dicatat manual beberapa kali sehari.
- Alarm yang berbunyi ketika suhu keluar rentang, termasuk di luar jam kerja.
- Sistem cadangan — unit pendingin kedua dan/atau catu daya darurat — agar suhu tetap terjaga saat unit utama berhenti.
- Dokumen hasil pemetaan suhu dan commissioning, disimpan sebagai rujukan audit.
- Prosedur tertulis untuk menangani penyimpangan suhu ketika terjadi.
Titik yang paling sering luput
Dua kondisi paling sering menimbulkan penyimpangan: saat bongkar muat, ketika pintu terbuka lama dan udara hangat masuk; dan saat listrik padam, ketika tidak ada yang memantau berapa lama suhu bertahan sebelum melewati batas. Keduanya perlu diperhitungkan sejak perancangan, bukan ditangani setelah kejadian.
Catatan penutup
Ketentuan rinci dapat berubah dan berbeda menurut jenis produk. Sebelum membangun atau memperbarui ruang penyimpanan, pastikan rancangan Anda diperiksa terhadap ketentuan CDOB dan persyaratan yang berlaku bagi produk yang Anda tangani.